How to recover – Top FDA Findings

Findings sind teuer!

Die Schäden durch schwerwiegende Abweichungen sind gravierend. Neben den direkten Kosten, wie etwa Gebühren für den Notified Body oder den Einsatz zusätzlicher personeller Ressourcen, entstehen eine Vielzahl indirekter Kosten. Dazu zählen insbesondere erhebliche Ausgaben für  Remediationsmaßnahmen, Umsatz- und Marktverluste sowie Reputationsverluste, da Warning Letter öffentlich einsehbar sind. Darüber hinaus kann das Vertrauen von Investoren, Kunden und Mitarbeitern nachhaltig beeinträchtigt werden.

Top FDA Findings

Für Europa fehlen eindeutige Zahlen. Die Vermutung liegt jedoch nahe, dass es hier ähnlich aussieht. Zusätzlich stellt die Umsetzung der MDR - bezüglich der klinischen Daten - die Unternehmen vor große Herausforderungen.

1. 21 CFR 820.100(a) – CAPA Procedures

2. 21 CFR 820.198(a) – Complaint Management

3. 21 CFR 820.90(a) – Nonconforming Products

4. 21 CFR 820.50 – Purchasing Control

5. 21 CFR 820.100(b) – Documentation of CAPA activities and results

(FDA Inspection Observation FY 2023)

Was ist ein FDA 483 Formular?

Am Ende einer Inspektion durch FDA Investigatoren erhält das Unternehmen ein 483 Formular, in dem alle Abweichungen dokumentiert sind. Diese werden unmittelbar im Anschluss verlesen und mit dem Management des Unternehmens besprochen. Wichtig! Hierbei handelt es sich nicht um den Establishment Inspection Report.

FDA 483 Formular – was nun?

Wir empfehlen dringend, bereits auf das 483-Formular angemessen zu reagieren. Es ist entscheidend, die Situation ernst zu nehmen, um einen Warning Letter zu vermeiden. Stellen Sie umgehend die nötigen Ressourcen bereit und bilden Sie eine Task Force, die sich um die adäquate Bearbeitung und Beseitigung der Abweichungen kümmert. Eine rechtzeitige Reaktion innerhalb von 15 Werktagen ist essenziell und sollte direkt von der Geschäftsführung kommen. In Ihrer Antwort sollten Sie detailliert und strukturiert auf die Ursache(n) der Abweichungen eingehen und die Maßnahmen zur Beseitigung klar darlegen.

FDA Warning Letter

Warning Letter werden hauptsächlich aus zwei Gründen verschickt: Entweder war die Reaktion auf das 483 Formular nicht akzeptabel, oder die Abweichungen sind so schwerwiegend, dass sie gegen Gesetze verstoßen und sofortiges Handeln erforderlich machen. Solche Warning Letter werden auf den Seiten der FDA veröffentlicht und können weitreichende Konsequenzen haben.  Dazu zählen direkte Auswirkungen auf laufende oder geplante Einreichungen sowie die Aufnahme auf die Import-Hold-Liste, was ein vollständiges Verbot dieser Produkte auf dem US-Markt zur Folge hat. In besonders schwerwiegenden Fällen kann es sogar zu Beschlagnahmungen und einstweiligen Verfügungen kommen.

Was ist Remediation?

Unter Remediation versteht man alle Maßnahmen zur Beseitigung schwerwiegender Abweichungen und zur Wiederherstellung der Compliance. Unsere Empfehlung: Informieren Sie die FDA sofort per Einschreiben, dass Sie innerhalb von 15 Werktagen adäquat auf den Warning Letter reagieren werden. Zudem sollte umgehend eine Task Force mit der notwendigen Expertise gebildet werden – diese kann sowohl aus internen als auch externen Mitgliedern bestehen – und ein dezidierter CAPA-Plan mit einer konkreten Timeline erstellt werden. Ebenso wichtig ist die gewissenhafte Vorbereitung auf einen möglichen Follow-up-Besuch.

Remediation – Task Force

Es kann sinnvoll sein, für die Remediation eine externe Task Force aus erfahrenen Experten hinzuzuziehen, um von einem unverstellten Blick von außen zu profitieren. Wir kennen die aktuellen normativen Anforderungen und Richtlinien genau und unterstützen Sie gerne bei der Entwicklung einer in sich schlüssigen CAPA-Planung. Unsere langjährige Erfahrung mit Gap-Analysen ermöglicht uns, gezielt Schwachstellen zu erkennen und zu adressieren. Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung suchen, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.