Müssen MedTech-Händler ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 haben?

5 Gründe, die Du bedenken solltest

In der Vergangenheit war es primär Aufgabe der Hersteller durch systematische Überprüfungen die Konformität ihrer Produkte sicherzustellen. Unter der MDR weitet der Gesetzgeber die Verpflichtung auf die weiteren Wirtschaftsakteure entlang der Logistikkette aus, so müssen nun auch Händler die Konformität ihrer bereitgestellten Produkte prüfen und Abweichungen erkennen.

1. Deine Kunden wird es freuen. Mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem zeigst Du Deinen Kunden, dass Du Maßnahmen implementiert hast, die jederzeit die Qualität Deiner Prozesse garantiert und Du Deinen Beitrag in der Lieferkette leistest, um das Wohl und die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.

2. Sichere Dir Deine Marktposition. Sowohl Hersteller als auch Kunden können von ihren Händlern ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verlangen. Viele, insbesondere außerhalb der EU, tun dies bereits.

3. Unterstütze Deine Hersteller in ihrer Pflicht ihre Vertriebswege besser zu kontrollieren, denn unter der MDR bist Du als Händler Wirtschaftsakteur. Du fällst damit unter die Post-Market Surveillance. Der Hersteller muss also auch Deine Aktivitäten überwachen. Dies tut er, indem er eine Qualitätssicherungsvereinbarung mit Dir trifft, die weitreichende Auswirkungen auf Deine Arbeit hat.

4. Deine Compliance. Als Wirtschaftsakteur hast Du gemäß MDR definierte Überprüfungs- und Meldepflichten, denen Du aktiv nachkommen musst. Du musst regelmäßig Deine Produkte selbst auf Konformität überprüfen, das setzt voraus, dass Du in der Lage bist nichtkonforme Produkte zu erkennen. Darüber hinaus musst Du die Verfolgbarkeit der Produkte sicherstellen.

5. Manage Deine Risiken und kenne Deine Pflichten. Wann immer Du Produkte umverpackst und gesetzlich geforderte Informationen bereitstellst und übersetzt, musst Du über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, welches diese Aktivitäten regelt. Gemäß MDR ist ein Zertifikat einer benannten Stelle innerhalb von 28 Tagen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Fazit

Die MDR hat die Anforderungen an die Händler substanziell erhöht. Geht daraus eine Verpflichtung einer Zertifizierung nach ISO 13485 hervor? Die Frage muss im Augenblick klar mit nein beantwortet werden. Dennoch spricht vieles dafür. Neben der MDR regeln zudem auch nationale Vorschriften weitere Maßnahmen und Pflichten, die für ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 sprechen.

Im Zuge dieses Beitrags haben wir uns mit der KRÖNER MEDIZINTECHNIK GmbH ausgetauscht, ein international tätiger Händler und Servicedienstleister, der sein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zertifizieren lassen hat. Insbesondere regelmäßige Fragen von Krankenhäusern und Distributoren Partner im EU-Ausland - nach einem ISO 13485 Zertifikat - waren für sie ein wichtiger Beweggrund.